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GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“滑動性能&滑動性能試驗(yàn)”的重點(diǎn)內(nèi)容如下：測試目的：確保注射器使用安全可靠，避免因滑動性能不良導(dǎo)致藥物釋放不準(zhǔn)確等問題。測試內(nèi)容：包括初始力測試，即測試開始移動活塞所需的力量；維持力測試，即測試保持活塞移動所需的持續(xù)力量。試驗(yàn)原理：通過機(jī)械試驗(yàn)裝置模擬注射器實(shí)際推注過程，記錄活塞組件運(yùn)動時產(chǎn)生的力，評估其初始力（Fs）、平均力（F）和最大力（Fmax）。儀器要求：使用精度為全標(biāo)尺讀數(shù)1%的機(jī)械試驗(yàn)裝置，配備內(nèi)徑（2.7...

GB/T18454-2019標(biāo)準(zhǔn)適用于由塑料與塑料或塑料與鋁箔、金屬蒸鍍膜等材料制成，配有灌裝口等密封件，經(jīng)滅菌供液體食品無菌包裝用的復(fù)合袋（內(nèi)包裝，配合紙盒等容器使用），不適用于紙基復(fù)合袋?！灸蛪盒阅堋啃璺媳?規(guī)定：容積v≤25L時，鍍鋁聚酯袋/鋁箔袋/聚酰胺袋為18kPa，聚乙烯袋為10kPa；25L≤v≤200L時，兩類袋子均為10kPa；v＞200L時，兩類袋子均為5kPa，均需保持壓力2min，且無滲漏、無破裂。測試用裝置如圖2所示。試驗(yàn)步驟：打開試驗(yàn)袋密封件，插...

GB/T10440-2008標(biāo)準(zhǔn)適用于主要采用紙板和紙、塑、鋁等復(fù)合材料制成罐身，且一端已有端蓋密封的圓柱形小型包裝容器。其物理機(jī)械性能中，快速泄露試驗(yàn)有明確要求。根據(jù)表3，快速泄露試驗(yàn)的壓力標(biāo)準(zhǔn)為：D≤80mm時，30kPa無泄露；80mm＜D≤150mm時，20kPa無泄露；D＞150mm時，10kPa無泄露。測試裝置包括：能將空氣導(dǎo)入試樣內(nèi)的密封裝置、水箱、空壓機(jī)，以及分度值0kPa~60kPa、1.6級的壓力表。測試步驟如下：準(zhǔn)備不少于3只試樣，單端密封樣品需將導(dǎo)氣密...

在超市拿起一罐可樂，六瓶被一層透明薄膜緊緊捆在一起；冷柜里真空包裝的牛排，薄膜如第二層皮膚般貼合肉塊；甚至電線接口處那圈不起眼的絕緣套管——這些看似普通的塑料制品背后，都隱藏著一項(xiàng)神奇的“熱塑魔法”。它們都來自同一種材料：聚乙烯熱收縮薄膜。熱縮原理：被“凍結(jié)”的分**簧想象一下，把無數(shù)根微小的彈簧拉伸后突然冷凍固定。聚乙烯熱收縮薄膜的奧秘就在于此：分子定向：生產(chǎn)時，熔融的聚乙烯樹脂被強(qiáng)力拉伸（吹塑法），分子鏈沿特定方向排列瞬間凍結(jié)：在拉伸狀態(tài)下急速冷卻，分子鏈“凍結(jié)”在緊張狀...

一、滑動性能核心要求測試目的評估注射器活塞在筒內(nèi)滑動的順暢度，確保注射過程中無卡滯、泄漏，保障藥物釋放的準(zhǔn)確性。關(guān)鍵測試條件環(huán)境控制：水溫與注射器溫度需保持在18℃~28℃范圍內(nèi)。測試速度：活塞推動速度設(shè)定為(100±5)mm/min，停止時排出量不超過公稱容量的10%。力值精度：設(shè)備需具備全標(biāo)尺讀數(shù)1%的測量精度（誤差≤±0.1N）。核心測試步驟樣品準(zhǔn)備：從包裝中取出注射器，移動芯桿至公稱容量刻度線后退回至零位。注水與排水：向注射器注水至公稱容量...

預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法是依據(jù)《中華人民共和國藥典》2025年版規(guī)定的檢測方法（章節(jié)號4000/4042），用于量化預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟難易程度的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。該方法通過測量非鎖定護(hù)帽的拔出力及魯爾鎖定護(hù)帽的旋開扭矩，評價護(hù)帽與錐頭接口的開啟性能，是確保注射器使用安全性的關(guān)鍵指標(biāo)。核心原理護(hù)帽拔出力：通過軸向拉力測試，測量護(hù)帽從錐頭脫離所需的最大負(fù)荷（N）旋開扭矩：通過旋轉(zhuǎn)測試，測量魯爾鎖定護(hù)帽初始旋動所需的峰值扭矩（N·cm）儀器裝置護(hù)帽拔出力測定材料試驗(yàn)機(jī)：示值誤差≤&...

YBB00162002-2015標(biāo)準(zhǔn)適用于盛放軟膏劑的鋁質(zhì)藥用軟膏管，其封閉性檢測是保障藥品包裝質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?！痉忾]性】檢測時，取適量樣品，先將管帽裝好。隨后把樣品浸入10~30℃的水中，注意管尾端要距離水面10mm左右。接著用錐形加注器在管尾的開口端施加0.2MPa的空氣壓力，在水中浸泡5秒，期間需確保無氣泡產(chǎn)生，以此判斷封閉性是否合格。推薦使用LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀進(jìn)行檢測。該儀器適用于各種軟管整體密封性能等指標(biāo)的量化測定，采用正壓法原理，有破裂測試、蠕變、...

行業(yè)痛點(diǎn)凍干膠塞在-40℃穿刺時落屑風(fēng)險飆升300%，復(fù)溶后微粒導(dǎo)致產(chǎn)品召回率高達(dá)5.7%。一、凍干膠塞的特殊挑戰(zhàn)風(fēng)險環(huán)節(jié)落屑激增誘因藥典4016應(yīng)對方案低溫穿刺橡膠脆化（Tg點(diǎn)↑）第三法墊片支撐復(fù)溶過程硅油剝離陽性對照同步驗(yàn)證運(yùn)輸振動微裂紋累積穿刺后振動模擬測試數(shù)據(jù)：溫度低于-30℃時，落屑粒徑＞100μm占比80%。二、NPT-01凍干專項(xiàng)方案1.**環(huán)境測試模塊功能常規(guī)檢測凍干檢測溫度范圍23±2℃-40~25℃程控穿刺速度200mm/min100mm/m...

YBB00252005-2015標(biāo)準(zhǔn)適用于盛放軟膏劑的聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合管，其耐壓強(qiáng)度檢測有明確規(guī)范。【耐壓強(qiáng)度】檢測時，取適量樣品，將管帽擰緊，扭矩控制在30~90N?cm。從管尾加入壓縮空氣，使空氣壓力達(dá)到0.2MPa，隨后將樣品置于20℃±2℃的水浴中，持續(xù)加壓30秒。在此過程中，樣品不得破裂，且焊縫處不能有氣泡產(chǎn)生。推薦使用LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀輔助檢測。該儀器適用于各種軟管整體密封性能、耐壓強(qiáng)度等指標(biāo)的量化測定，采用正壓法原理，有破裂測...

GB/T10004-2008適用于食品和非食品包裝用塑料與塑料復(fù)合膜、袋（干法和擠出復(fù)合工藝制成），不適用于與紙基、鋁箔復(fù)合及濕法、共擠復(fù)合工藝制成的產(chǎn)品。其中，袋的耐壓性能有明確規(guī)定。當(dāng)內(nèi)容物為粉狀、液體或需充氣、抽真空包裝時，需按表8執(zhí)行：總質(zhì)量小于30g，三邊封袋負(fù)荷100N，其他袋80N；30-100g（不含100g），三邊封袋200N，其他袋120N；100-400g，三邊封袋400N，其他袋200N；大于400g，三邊封袋600N，其他袋300N，要求無滲漏、不破...