詳細(xì)介紹

在醫(yī)療器械質(zhì)量管控體系中，注射器的密合性能是確保用藥安全的關(guān)鍵指標(biāo)。根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，注射器需要在規(guī)定的正壓或負(fù)壓條件下保持完好的密封性，防止藥液泄漏或污染物侵入。注射器密合性測(cè)試儀基于*的壓力檢測(cè)技術(shù)，通過(guò)模擬臨床使用條件，為注射器產(chǎn)品的密封性能評(píng)估提供科學(xué)的檢測(cè)方案。

產(chǎn)品特點(diǎn)

• 高精度測(cè)控系統(tǒng)：采用PLC控制系統(tǒng)與精密滾珠絲桿傳動(dòng)，搭配伺服電機(jī)，確保測(cè)試過(guò)程穩(wěn)定可靠，測(cè)量精度達(dá)到0.5%F.S.，速度范圍1-500mm/min無(wú)級(jí)可調(diào)

• 專(zhuān)用測(cè)試程序：針對(duì)不同類(lèi)型注射器的密合性測(cè)試需求，開(kāi)發(fā)專(zhuān)用測(cè)試程序，支持正壓法和負(fù)壓法兩種檢測(cè)原理

• 智能化操作平臺(tái)：配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，測(cè)試參數(shù)設(shè)置直觀，實(shí)時(shí)顯示壓力曲線和測(cè)試數(shù)據(jù)

• 多功能測(cè)試能力：除注射器密合性測(cè)試外，還可擴(kuò)展其他醫(yī)療器械的力學(xué)性能檢測(cè)項(xiàng)目

• 全面安全保障：配置限位保護(hù)和過(guò)載自動(dòng)停機(jī)功能，確保測(cè)試過(guò)程安全可靠

• 完善數(shù)據(jù)管理：可選配計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行測(cè)試結(jié)果深度分析，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出和報(bào)告生成

測(cè)試原理

本儀器依據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)精密壓力系統(tǒng)對(duì)注射器施加規(guī)定的正壓或負(fù)壓，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力變化情況。在正壓法測(cè)試中，向注射器內(nèi)部施加特定壓力，觀察壓力保持情況；在負(fù)壓法測(cè)試中，抽取注射器內(nèi)部空氣形成負(fù)壓，監(jiān)測(cè)壓力恢復(fù)性能。系統(tǒng)自動(dòng)記錄壓力衰減數(shù)據(jù)，精確評(píng)估注射器的密合性能。

技術(shù)參數(shù)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

本儀器嚴(yán)格遵循以下醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求：

• GB 15810

• 相關(guān)藥典和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的注射器密合性測(cè)試要求

應(yīng)用領(lǐng)域

• 醫(yī)療器械制造商：一次性注射器、預(yù)灌封注射器等產(chǎn)品的密合性檢測(cè)

• 制藥企業(yè)：注射劑包裝系統(tǒng)的密封性能驗(yàn)證

• 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)：注射器產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)和性能評(píng)價(jià)

• 研發(fā)單位：新型注射器產(chǎn)品的密封性能研究

測(cè)試流程詳解

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試流程包括三個(gè)關(guān)鍵階段：

1. 樣品安裝：將注射器樣品固定在專(zhuān)用夾具上，確保連接嚴(yán)密

2. 參數(shù)設(shè)置：通過(guò)觸摸屏設(shè)定測(cè)試壓力、保壓時(shí)間等參數(shù)

3. 測(cè)試執(zhí)行：?jiǎn)?dòng)自動(dòng)測(cè)試程序，系統(tǒng)實(shí)時(shí)顯示壓力曲線，測(cè)試結(jié)束后自動(dòng)輸出結(jié)果

質(zhì)量控制重要性

注射器的密合性能直接影響用藥安全和治療效果。密合性不良的注射器可能導(dǎo)致藥液泄漏，造成劑量不準(zhǔn)確，甚至引發(fā)微生物污染。在臨床使用中，注射器密合性缺陷還可能影響注射操作的準(zhǔn)確性和安全性。通過(guò)科學(xué)的密合性測(cè)試，企業(yè)可以有效控制生產(chǎn)工藝，確保注射器產(chǎn)品在臨床使用中保持可靠的密封性能。

定制服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電基于豐富的醫(yī)療器械測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，提供專(zhuān)業(yè)的定制解決方案：

• 專(zhuān)用夾具定制：針對(duì)特殊規(guī)格注射器，設(shè)計(jì)制造專(zhuān)用測(cè)試夾具

• 測(cè)試方案開(kāi)發(fā)：根據(jù)客戶(hù)產(chǎn)品特性，開(kāi)發(fā)個(gè)性化的檢測(cè)方案

• 壓力范圍擴(kuò)展：提供特殊壓力范圍的測(cè)試系統(tǒng)定制

• 技術(shù)培訓(xùn)支持：提供完善的操作培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)和技術(shù)支持服務(wù)

通過(guò)精密的測(cè)試性能和專(zhuān)業(yè)的定制服務(wù)，注射器密合性測(cè)試儀能夠?yàn)獒t(yī)療器械行業(yè)提供準(zhǔn)確可靠的密合性檢測(cè)方案，幫助企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保臨床用藥安全。