在無菌醫(yī)療器械和藥品的包裝世界中，透氣性材料（如醫(yī)用紙、多孔膜）因其優(yōu)異的滅菌氣體透過性和一定的物理強(qiáng)度而備受青睞。然而，正是這些維系產(chǎn)品無菌的微孔，在包裝完整性檢測(cè)——尤其是內(nèi)壓法粗大泄漏檢測(cè)時(shí)，帶來了巨大的挑戰(zhàn)。當(dāng)您的品控團(tuán)隊(duì)面對(duì)水中不斷冒出的、難以區(qū)分來源的氣泡時(shí)，是否曾感到困惑與無奈？本文將直擊這一行業(yè)痛點(diǎn)，揭示誤判根源，并提供經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證的精準(zhǔn)破局之道。

一、 痛點(diǎn)聚焦：“呼吸"的材料與失真的判斷

對(duì)于非透氣性包裝，內(nèi)壓法檢測(cè)直觀而有效：一旦出現(xiàn)連續(xù)氣泡，即可斷定存在泄漏。但將此法直接應(yīng)用于透氣性包裝時(shí)，情況變得復(fù)雜。

• “背景噪音"干擾：透氣性材料本身遍布微米級(jí)孔隙，即使在完好無損的狀態(tài)下，當(dāng)浸入水中并施加內(nèi)部壓力，氣體也會(huì)從這些微孔中緩慢、持續(xù)地逸出，形成密集但微弱的氣泡。這種由材料本身特性產(chǎn)生的“背景噪音"，會(huì)掩蓋由真實(shí)泄漏孔（如裂縫、封邊缺陷）產(chǎn)生的“連續(xù)氣泡流"信號(hào)。

• 誤判的雙重風(fēng)險(xiǎn)：

1. 誤殺：將大量材料正常透氣判定為泄漏，導(dǎo)致合格品被報(bào)廢，成本無故攀升。

2. 漏檢：真實(shí)泄漏產(chǎn)生的氣泡流與背景氣泡混雜在一起，難以辨別，導(dǎo)致缺陷品流入市場(chǎng)，埋下安全隱患。

這一核心矛盾，使得對(duì)透氣性包裝的泄漏檢測(cè)長(zhǎng)期處于一種準(zhǔn)確性與效率俱低的困境。

二、 標(biāo)準(zhǔn)之解：YY/T 0681.5 方法B（阻隔劑法）的精髓

YY/T 0681.5-2010標(biāo)準(zhǔn)敏銳地洞察到這一差異，并專門為透氣性包裝設(shè)立了方法B，其核心思路是：暫時(shí)性地“屏蔽"材料的透氣功能，讓真實(shí)的泄漏缺陷“無處藏身"。

1. 阻隔劑的關(guān)鍵角色：

• 作用原理：在包裝樣品表面施加一層阻隔劑（如標(biāo)準(zhǔn)中提及的石蠟油）。這層液體介質(zhì)在毛細(xì)作用下浸潤(rùn)材料表面的微孔，形成一層臨時(shí)性的、不透氣的薄膜，從而有效阻隔氣體通過材料本體逸出。

• 效果：成功施加阻隔劑后，材料本身的“呼吸"現(xiàn)象停止，水中的“背景噪音"消失。此時(shí)，若包裝存在真實(shí)的粗大泄漏，從泄漏點(diǎn)逸出的氣體將形成一條清晰、易辨識(shí)的連續(xù)氣泡流，使得判斷變得簡(jiǎn)單而肯定。

2. 浸透時(shí)間的決定性影響：

• 施加阻隔劑后，必須給予足夠的浸透時(shí)間（標(biāo)準(zhǔn)建議≥5秒），以確保阻隔劑充分填充材料表面的微孔結(jié)構(gòu)。時(shí)間不足，微孔未被封閉，背景噪音依然存在；時(shí)間過長(zhǎng)，則影響檢測(cè)效率。這個(gè)時(shí)間參數(shù)的控制，是方法B成功與否的另一關(guān)鍵。

三、 實(shí)踐之困：從標(biāo)準(zhǔn)文本到產(chǎn)線操作的鴻溝

盡管標(biāo)準(zhǔn)提供了明確的指導(dǎo)，但在實(shí)際執(zhí)行過程中，實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)線仍面臨諸多挑戰(zhàn)：

• 操作一致性難保證：人工涂抹阻隔劑可能存在厚薄不均、覆蓋不全的問題，導(dǎo)致屏蔽效果不一。

• 時(shí)間控制依賴人工：“浸透時(shí)間≥5秒"由操作人員手動(dòng)計(jì)時(shí)，存在人為誤差，影響測(cè)試條件的重現(xiàn)性。

• 結(jié)果判斷仍存主觀性：即便使用了阻隔劑，判斷何為“連續(xù)氣泡流"仍需經(jīng)驗(yàn)，不同操作員之間可能產(chǎn)生判定差異。

這些不確定性，為質(zhì)量管理體系所追求的數(shù)據(jù)可靠性與過程可控性帶來了風(fēng)險(xiǎn)。

四、 破局之鑰：以智能化設(shè)備保障標(biāo)準(zhǔn)精準(zhǔn)落地

為解決上述痛點(diǎn)，將標(biāo)準(zhǔn)文本轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定、可靠的檢測(cè)輸出，濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司的GLT內(nèi)壓法粗大泄漏測(cè)試儀在設(shè)計(jì)上深度融合了方法B的工藝要求。

• 標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試流程：儀器內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序，操作員僅需在7英寸HMI觸摸屏上選擇對(duì)應(yīng)的測(cè)試模式（方法B），即可調(diào)用預(yù)設(shè)參數(shù)，從流程上杜絕人為選擇錯(cuò)誤。

• 精準(zhǔn)的工藝控制：對(duì)于關(guān)鍵的浸透時(shí)間，儀器可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)計(jì)時(shí)與控制，到達(dá)設(shè)定時(shí)間后才會(huì)進(jìn)行充氣與判斷，排除了人工計(jì)時(shí)的隨意性，確保每次測(cè)試的浸透條件一致。

• 客觀的結(jié)果判定：結(jié)合清晰的觀察窗，儀器穩(wěn)定的壓力供給使得產(chǎn)生的氣泡流形態(tài)一致，大大降低了結(jié)果判讀的難度和主觀性。其數(shù)據(jù)記錄功能還可將每次測(cè)試的壓力、時(shí)間等參數(shù)存檔，為質(zhì)量回顧與審計(jì)提供的客觀證據(jù)。

五、 結(jié)語

透氣性包裝的泄漏檢測(cè)，絕非簡(jiǎn)單照搬非透氣材料的方案即可解決。它要求我們深刻理解材料特性、精準(zhǔn)把握標(biāo)準(zhǔn)精髓，并借助可靠的技術(shù)手段將理論轉(zhuǎn)化為實(shí)踐。通過嚴(yán)格執(zhí)行YY/T 0681.5-2010中的方法B，并采用如GLT內(nèi)壓法粗大泄漏測(cè)試儀這類能夠?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵參數(shù)自動(dòng)化控制的設(shè)備，企業(yè)可以有效“靜音"材料的背景噪音，讓真實(shí)的泄漏信號(hào)清晰浮現(xiàn)，最終在提升質(zhì)量安全與控制生產(chǎn)成本之間找到最佳平衡點(diǎn)。

常見問題解答 (Q&A)

問：是否所有液體都可以用作阻隔劑？
答：不是。阻隔劑需滿足不腐蝕包裝材料、不易揮發(fā)、具有合適的粘度以充分浸潤(rùn)微孔等多重要求。YY/T 0681.5-2010標(biāo)準(zhǔn)中推薦使用石蠟油等合適介質(zhì)。為避免引入不可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)，不建議隨意使用其他未經(jīng)驗(yàn)證的液體。

問：對(duì)于不同克重或品牌的醫(yī)用紙，浸透時(shí)間是否需要調(diào)整？
答：是的。不同結(jié)構(gòu)和疏密程度的透氣性材料，其微孔結(jié)構(gòu)與浸潤(rùn)特性存在差異。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的≥5秒要求。建議企業(yè)在方法開發(fā)階段，通過實(shí)驗(yàn)確定不同材質(zhì)包裝的浸透時(shí)間，并固化在操作規(guī)程中。

問：GLT測(cè)試儀如何確保阻隔劑施加的均勻性？
答：GLT測(cè)試儀通過提供標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試流程和參數(shù)控制，來輔助并規(guī)范人工操作。雖然阻隔劑的初步施加通常仍需人工完成，但儀器后續(xù)的自動(dòng)保壓、計(jì)時(shí)和判斷，可以消除因壓力波動(dòng)、計(jì)時(shí)不準(zhǔn)帶來的額外變量，從而在整體上提升了測(cè)試的重復(fù)性。對(duì)于高通量的需求，可探討定制化自動(dòng)化解決方案。

問：使用阻隔劑后，是否會(huì)影響包裝后續(xù)的透氣性？
答：在正確操作下，影響是微小且可接受的。阻隔劑（如石蠟油）主要作用是暫時(shí)封閉材料表面的微孔以供測(cè)試。測(cè)試完成后，包裝被視為破壞性樣品處理。阻隔劑并不會(huì)改變材料基體的物理化學(xué)結(jié)構(gòu)。