隨著(zhù)藥品包裝安全標準的不斷升級，ISO720對121℃玻璃耐水性的要求愈發(fā)嚴格。預灌封注射器作為直接接觸藥品的包裝材料，其玻璃材質(zhì)的耐水解性能直接影響藥品儲存安全性。GHR-01A玻璃顆粒制備儀通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新，為藥企提供從樣品制備到合規性驗證的一站式解決方案。

一、標準升級：ISO720的核心要求與挑戰
根據ISO720-1985標準，121℃耐水性測試需模擬**條件下的玻璃穩定性，要求顆粒在2小時(shí)煮沸后質(zhì)量損失≤80mg/dm2。傳統測試方法存在三大痛點(diǎn)：

人工依賴(lài)性強：手工破碎易產(chǎn)生尺寸偏差，影響測試結果一致性
流程繁瑣：需多次轉移樣品完成破碎、篩分、稱(chēng)重，操作誤差率高
數據溯源難：缺乏數字化記錄，難以滿(mǎn)足GMP審計要求
GHR-01A通過(guò)"PLC控制+伺服電機+一體化設計"的技術(shù)組合，**實(shí)現121℃測試的全自動(dòng)標準化。

二、技術(shù)突破：一鍵式解決方案的四大優(yōu)勢
智能制備系統
采用Φ50mm標準碾缽，通過(guò)伺服電機驅動(dòng)精密滾珠絲桿，破碎力度精度達±0.3N·m
三級振動(dòng)篩網(wǎng)（425μm/300μm/600-1000μm）配合PLC算法，自動(dòng)優(yōu)化篩分路徑，顆粒尺寸分布CV值≤1.8%
合規性保障
設備內置YBB00252003-2015標準程序，自動(dòng)匹配121℃測試要求的顆粒參數
7英寸HMI屏實(shí)時(shí)顯示破碎能量、篩分頻率等關(guān)鍵參數，支持電子簽名和數據追溯
效率革命
全自動(dòng)流程使單個(gè)樣品制備時(shí)間從45分鐘縮短至8分鐘
支持連續制備，日處理量達500批次，較傳統方法提升6倍
安全設計
限位保護+急停按鈕雙重防護，避免玻璃粉塵外泄
自動(dòng)清潔模塊減少人工接觸，符合職業(yè)健康要求
三、應用驗證：從實(shí)驗室到產(chǎn)線(xiàn)的價(jià)值轉化
某全球藥企的實(shí)測數據顯示，使用GHR-01A后：

研發(fā)階段：新玻璃配方驗證周期縮短70%，測試失敗率下降45%
生產(chǎn)階段：在線(xiàn)檢測使過(guò)程質(zhì)量控制（IPC）覆蓋率提升至98%
質(zhì)檢階段：121℃耐水性測試**通過(guò)率從62%提升至92%
設備制備的樣品在第三方實(shí)驗室比對中，與進(jìn)口設備的相關(guān)系數達0.993，質(zhì)量損失標準差控制在5mg/dm2以?xún)取?br/>
四、技術(shù)問(wèn)答
Q1：GHR-01A如何確保符合ISO720的121℃測試要求？
A：設備通過(guò)PLC程序固化YBB00252003-2015標準流程，自動(dòng)監控破碎能量（1-10000次/分鐘）和篩分時(shí)間（1-10000秒），確保顆粒尺寸與標準顆粒高度匹配。

Q2：制備過(guò)程中如何避免過(guò)細顆粒影響測試結果？
A：三級篩網(wǎng)采用"上寬下窄"設計，配合振動(dòng)頻率智能調節，600μm篩網(wǎng)回收率≥99.2%，有效過(guò)濾<100μm的細粉顆粒。

Q3：設備操作是否需要專(zhuān)業(yè)培訓？
A：7英寸觸摸屏采用圖形化界面，預設121℃測試標準程序，操作人員僅需選擇樣品類(lèi)型即可一鍵啟動(dòng)。實(shí)測顯示，新員工培訓時(shí)間從8小時(shí)縮短至2小時(shí)。

對于預灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)，GHR-01A不僅重新定義121℃耐水性測試的精度基準，更構建了從研發(fā)到質(zhì)檢的全流程質(zhì)量閉環(huán)。通過(guò)設備升級，企業(yè)可顯著(zhù)降低合規風(fēng)險，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，在激烈的市場(chǎng)競爭中占據先機。